TRIELLA COMPRIME BOITE 21X3

Avant de commencer à utiliser TRIELLA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches. Votre pression artérielle (tension) sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d’autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre TRIELLA, et des circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N’utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale (sécrétions vaginales)). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car TRIELLA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, TRIELLA ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRIELLA, comprimé :

Vous ne devez pas utiliser TRIELLA, comprimé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·si vous êtes allergique à la noréthistérone ou à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

·si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

·si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

omaladie appelée hyperhomocystéinémie.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·en association avec le millepertuis, le dasabuvir ou avec les associations contenant de l’ombitasvir et du paritaprévir (voir rubrique « Autres médicaments et TRIELLA, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIELLA, comprimé.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de TRIELLA, vous devez également en informer votre médecin.

• en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
• si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
• si vous êtes diabétique ;
• en cas de dépression ;
• si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
• si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
• si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
• si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
• si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
• si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre TRIELLA ;
• si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
• si vous avez des varices ;
• si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et TRIELLA, comprimé ») ;
• si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’une grossesse ou lors de la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
• en cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
• les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’angiœdème en cas d’angiœdème héréditaire. En cas de survenue d’un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
• la prise de ce médicament est à éviter en association avec

ocertains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, eslicarbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate, lamotrigine, pérampanel),

ocertains anti-infectieux (INNTI : éfavirenz, névirapine ; certains inhibiteurs de protéase du VIH en association ou non : nelfinavir, ritonavir ; inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ; rifampicine ; rifabutine),

ocertains autres médicaments comme le modafinil ou l’ulipristal

(voir rubrique « Autres médicaments et TRIELLA, comprimé »).

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de TRIELLA, comprimé est très faible mais peut augmenter :

• avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que TRIELLA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

• si vous êtes en surpoids ;
• si vous avez une pression artérielle élevée ;
• si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
• si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
• si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
• si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRIELLA, comprimé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et TRIELLA, comprimé

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de TRIELLA, comprimé à prévenir une grossesse ou peuvent entrainer des saignements inattendus.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de TRIELLA est déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIELLA, comprimé contient : lactose, jaune orangé S (E110).

USAGE :

Posologie

Vous devez prendre 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Un saignement ressemblant aux règles doit débuter 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. Qu’il y ait eu des saignements ou non, après 7 jours d’arrêt, une nouvelle plaquette de 21 comprimés doit être commencée.

Mode d’administration

Voie orale.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif oral, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1er comprimé de TRIELLA le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés. Si vous changez de l’anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de TRIELLA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

oen relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer TRIELLA à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

oen relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez TRIELLA le jour du retrait ;

oen relais d’un contraceptif injectable : débutez TRIELLA le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de TRIELLA.

· Si vous débutez TRIELLA après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Si vous débutez TRIELLA après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre, vous pouvez commencer TRIELLA 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de TRIELLA.

• Si, après l’accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre TRIELLA vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer TRIELLA.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre TRIELLA après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l’effet contraceptif n’est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de TRIELLA est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après :

o Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

o Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l’oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l’intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

o Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. L’efficacité contraceptive n’est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire.

o Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l’une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c’est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d’arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d’arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d’un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d’une plaquette et n’avez pas eu l’hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe « si vous oubliez de prendre TRIELLA, comprimé ». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre TRIELLA, comprimé

Vous pouvez arrêter TRIELLA quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

COMPOSITION :

Ce que contient TRIELLA, comprimé

• Les substances actives sont :

Noréthistérone................................................................................................................... 0,500 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,035 mg

Pour un comprimé blanc.

Noréthistérone................................................................................................................... 0,750 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,035 mg

Pour un comprimé orange pâle.

Noréthistérone .................................................................................................................. 1,000 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,035 mg

Pour un comprimé orange.

·Les autres composants sont :

Comprimés blanc (0,5/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Comprimés orange pâle (0,75/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, jaune orangé S (E110).

Comprimés orange (1/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que TRIELLA, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte de 1, 2 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés (7 comprimés blancs + 7 comprimés orange pâle + 7 comprimés orange).